Podcasts ιστορίας

Ο FDA εγκρίνει το Viagra

Ο FDA εγκρίνει το Viagra



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Στις 27 Μαρτίου 1998, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει τη χρήση του φαρμάκου Viagra, ενός από του στόματος φαρμάκου που αντιμετωπίζει την ανικανότητα.

Το Sildenafil, το χημικό όνομα για το Viagra, είναι μια τεχνητή ένωση που αρχικά συντέθηκε και μελετήθηκε για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης) και της στηθάγχης (μια μορφή καρδιαγγειακής νόσου). Χημικοί στη φαρμακευτική εταιρεία Pfizer διαπίστωσαν, ωστόσο, ότι ενώ το φάρμακο είχε μικρή επίδραση στη στηθάγχη, θα μπορούσε να προκαλέσει στύσεις πέους, συνήθως μέσα σε 30 έως 60 λεπτά. Βλέποντας την οικονομική ευκαιρία σε ένα τέτοιο βιοχημικό αποτέλεσμα, η Pfizer αποφάσισε να κυκλοφορήσει το φάρμακο για ανικανότητα. Το Sildenafil κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 1996 και μόλις δύο χρόνια αργότερα - ένα εκπληκτικά μικρό χρονικό διάστημα σε σύγκριση με άλλα φάρμακα - εγκρίθηκε από τον FDA για χρήση στη θεραπεία της «στυτικής δυσλειτουργίας», της νέας κλινικής ονομασίας της ανικανότητας. Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί, πιστεύεται ότι το φάρμακο εφευρέθηκε από τον Peter Dunn και τον Albert Wood.

Η τεράστια επιτυχία του Viagra ήταν πρακτικά ακαριαία. Μόνο τον πρώτο χρόνο, τα χάπια των $ 8 και των $ 10 απέδωσαν περίπου ένα δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις. Ο αντίκτυπος του Viagra στη φαρμακευτική και ιατρική βιομηχανία, καθώς και στη συνείδηση ​​του κοινού, ήταν επίσης τεράστιος. Αν και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή, το Viagra κυκλοφόρησε στην τηλεόραση, το οποίο φήμησε διάσημα ο πρώην υποψήφιος πρόεδρος Bob Dole, τότε στα μέσα της δεκαετίας του '70. Ένα τέτοιο μάρκετινγκ απευθείας στον καταναλωτή ήταν πρακτικά άνευ προηγουμένου για συνταγογραφούμενα φάρμακα (τώρα, οι πωλήσεις και το μάρκετινγκ αντιπροσωπεύουν περίπου το 30 % του κόστους της φαρμακοβιομηχανίας, σε ορισμένες περιπτώσεις περισσότερο από την έρευνα και την ανάπτυξη).

Υπολογίζεται ότι 30 εκατομμύρια άνδρες στις Ηνωμένες Πολιτείες πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία και ένα κύμα νέων ανταγωνιστών στο Viagra, μεταξύ των οποίων το Cialis (ταδαλαφίλη) και το Levitra (βαρδεναφίλη), έχει ανοίξει την αγορά. Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν στοχεύουν πλέον μόνο σε ηλικιωμένους άνδρες όπως ο Dole, αλλά και σε άνδρες ηλικίας 30-40 ετών. Όπως και με πολλά φάρμακα, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του Viagra στην υγεία των ανδρών είναι ακόμα ασαφείς (το Viagra φέρνει προειδοποιήσεις για όσους πάσχουν από καρδιακά προβλήματα), αλλά η δημοτικότητά του δεν δείχνει σημάδια επιβράδυνσης.


Την ημέρα αυτή: Ο FDA εγκρίνει το Viagra

27 Μαρτίου (UPI) - Σε αυτήν την ημερομηνία στην ιστορία:

Το 1886, ο ηγέτης των Apache Geronimo παραδόθηκε στις ομοσπονδιακές αρχές των ΗΠΑ.

Το 1933, η αμερικανική πρεσβεία στο Βερολίνο ανέφερε ότι η σωματική κακομεταχείριση των Εβραίων στη Γερμανία "ουσιαστικά τερματίστηκε".

Το 1958, ο Νικήτα Χρουστσόφ αντικατέστησε τον Νικολάι Μπουλγκανίν ως πρωθυπουργό της Σοβιετικής Ένωσης.

Το 1964, ο ισχυρότερος σεισμός που έπληξε τη Βόρεια Αμερική-μεγέθους 9,2-έπληξε την Αλάσκα, σκοτώνοντας 139 ανθρώπους.

Το 1976, το πρώτο τμήμα του συστήματος μετρό της Ουάσινγκτον, DC, άνοιξε με πίστα πάνω από 4,6 μίλια στην Κόκκινη Γραμμή που εκτελούσε από το Farragut North στη λεωφόρο Rhode Island στην Περιφέρεια της Κολούμπια.

Το 1977, δύο τζάμπο τζετ Boeing 747 συγκρούστηκαν και εξερράγησαν στις φλόγες σε έναν ομιχλώδη διάδρομο στην Τενερίφη, το μεγαλύτερο από τα Κανάρια Νησιά, σκοτώνοντας 583 ανθρώπους στο χειρότερο αεροπορικό ατύχημα στην ιστορία.

Το 1980, μια νορβηγική πλατφόρμα πετρελαίου ανατράπηκε κατά τη διάρκεια μιας καταιγίδας στη Βόρεια Θάλασσα, σκοτώνοντας 123 ανθρώπους.

Το 1996, ένα ισραηλινό δικαστήριο καταδίκασε τον Yigal Amir και τον καταδίκασε σε ισόβια κάθειρξη για τη δολοφονία του πρωθυπουργού Yitzhak Rabin στις 4 Νοεμβρίου 1995.

Το 1998, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Viagra για χρήση ως θεραπεία ανδρικής ανικανότητας.

Το 2004, το μη επανδρωμένο πειραματικό υπερηχητικό αεροσκάφος της NASA έφτασε τα 5.000 μίλια / ώρα σε δοκιμαστική πτήση - πάνω από επτά φορές την ταχύτητα του ήχου.

Το 2005, ο άρρωστος Πάπας Ιωάννης Παύλος Β appeared εμφανίστηκε στο παράθυρο του διαμερίσματός του, πριν από ένα πλήθος του Πάσχα στην πλατεία του Αγίου Πέτρου, αλλά δεν μπόρεσε να μιλήσει. Ευλόγησε αθόρυβα χιλιάδες επευφημούντες ανθρώπους, πολλοί που έκλαιγαν. Ο πάπας πέθανε έξι ημέρες αργότερα, στις 2 Απριλίου. Wasταν 84 ετών.

Το 2007, οι ηγέτες της Μιανμάρ διοργάνωσαν μια στρατιωτική παρέλαση για να επιδείξουν τη νέα πρωτεύουσα, τη Ναϊπιντάου.

Το 2013, η Τζούλια Πίρσον έγινε η πρώτη γυναίκα που ηγήθηκε της μυστικής υπηρεσίας των ΗΠΑ. Ο Πίρσον παραιτήθηκε τον Οκτώβριο του 2014.

Το 2014, ο πρόεδρος των ΗΠΑ Μπαράκ Ομπάμα επισκέφθηκε τον Πάπα Φραγκίσκο στο Βατικανό. Ταν η πρώτη τους συνάντηση.

Το 2016, οι Πακιστανοί Ταλιμπάν σκότωσαν τουλάχιστον 70 ανθρώπους σε επίθεση αυτοκτονίας σε δημόσιο πάρκο στην ανατολική πόλη Λαχόρη.


"Οι δημόσιες ακροάσεις του FDA στοιβάζονται από φαρμακευτικές εταιρείες που πετούν σε ασθενείς"

Η Adriane Fugh-Berman, καθηγήτρια στο πανεπιστήμιο Georgetown που σπουδάζει φαρμακευτικό μάρκετινγκ, συμφωνεί ότι αυτό προκαλεί ανησυχία: "Η ανοιχτή δημόσια ακρόαση στοιβάζεται τώρα από φαρμακευτικές εταιρείες που πετούν σε ασθενείς. Δεν είναι μόνο το Sprout." Προσθέτει ότι αυτές οι μαρτυρίες ασθενών μπορεί συχνά να είναι απίστευτα πειστικές και να συγκινούν συμβουλευτικές επιτροπές.

Τεχνικά, ο FDA ζητά από τα μέλη του κοινού να αποκαλύψουν πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων πριν μιλήσουν. Αλλά δεν απαιτείται να το κάνουν και ο FDA δεν έχει την ικανότητα να επιβάλλει τη διαφάνεια. "Αυτό που συμβαίνει μεταξύ της εταιρείας και του κοινού με το οποίο συνεργάζονται είναι εκτός ελέγχου μας", λέει ο Richard Klein του FDA. "Αν το Κογκρέσο δεν άλλαζε νόμους, δεν βλέπω να έχουμε δικαιοδοσία".

Από την άλλη πλευρά, ο Klein πρόσθεσε, "Ούτε εσείς θέλετε να περιορίσετε αυτήν την ομιλία." Εξάλλου, δεν φαίνεται σωστό να απαγορεύεται σε άτομα που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες ή ανικανοποίητες ιατρικές καταστάσεις να μιλούν σε αυτές τις εκδηλώσεις.

Αυτό είναι λοιπόν ένα δίλημμα: Πώς μπορεί ο FDA να ενσωματώσει εξωτερικές απόψεις χωρίς να πέσει θύμα σύγκρουσης συμφερόντων; Ο Klein, από την πλευρά του, πρότεινε ότι οι συμβουλευτικές επιτροπές του FDA είναι σε θέση να το λύσουν αυτό από μόνο του. "Εάν τα στοιχεία είναι πραγματικά ενάντια στο προϊόν όσον αφορά το όφελος και αυτό το ισοζύγιο κινδύνου, τότε η απόφαση πιθανότατα δεν θα μπορούσε να επηρεαστεί τόσο εύκολα σε οποιαδήποτε συνάντηση με συντονισμένη προσπάθεια", είπε.

Ωστόσο, αυτό δεν είναι καθόλου παρήγορο. Τι γίνεται όταν ο υπολογισμός κινδύνου-οφέλους είναι λίγο ασαφής και δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις στην αγορά, όπως με τη φλιμπανσερίνη; Or όταν, όπως δείχνει αυτή η περίπτωση, οι δημόσιες συναντήσεις κατακλύζονται από συμμάχους της βιομηχανίας, πνίγοντας ανεξάρτητες φωνές;

Αυτή η ερώτηση επεκτείνεται επίσης πέρα ​​από δημόσιες συμβουλευτικές συναντήσεις. Οι ειδικοί πιστεύουν ότι οι εταιρείες φαρμάκων ασκούν επιρροή με κάθε είδους λεπτούς τρόπους - συχνά υπέρ χαμηλότερων προτύπων και ταχύτερων εγκρίσεων. Ο Νταν Κάρπεντερ, καθηγητής της κυβέρνησης στο Χάρβαρντ που έγραψε ιστορία του FDA, θυμάται να πήγε σε δημόσια συνάντηση αυτό το καλοκαίρι σχετικά με την εξουσιοδότηση του νόμου περί συνταγογραφούμενων χρηστών φαρμάκων (PDUFA), του νόμου που επιτρέπει στον οργανισμό να εισπράττει τέλη φαρμακευτικών εταιρειών σε προκειμένου να χρηματοδοτηθεί η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων.

Αυτή η συνάντηση έπρεπε να περιλαμβάνει ακαδημαϊκούς, εκπροσώπους της βιομηχανίας και ομάδες ασθενών και καταναλωτών - μια μίξη διαφορετικών προοπτικών. Αλλά ο Carpenter παρατήρησε ότι το δωμάτιο ήταν γεμάτο συγκρούσεις συμφερόντων. Μια ομάδα καταναλωτών χρηματοδοτήθηκε από το pharma. Ένας άλλος ακαδημαϊκός είχε εργαστεί ως σύμβουλος βιομηχανίας.

"Η συνάντηση ήταν πολύ κεκλιμένη προς τις απόψεις που υποστηρίζονται από τη βιομηχανία", είπε ο Carpenter. «Συντριπτικά η συζήτηση επικεντρώθηκε στο πώς μπορούμε να κάνουμε την έγκριση φαρμάκων ακόμη πιο εύκολη, πώς να πάρουμε φάρμακα ακόμη πιο γρήγορα σε ασθενείς με λιγότερες δοκιμές και μια ατμόσφαιρα στην αίθουσα που πρότεινε ότι η συναίνεση πρέπει να είναι ότι οι τροχοί των εγκρίσεων φαρμάκων πρέπει να λιπαίνονται όσο το δυνατόν."

Ο FDA εγκρίνει τώρα σχεδόν κάθε φάρμακο

Σήμερα, ο FDA θεωρείται ο ταχύτερος οργανισμός έγκρισης φαρμάκων στον κόσμο. Χρειάζονται μεταξύ έξι και 10 μηνών για την έγκριση φαρμάκων - από περίπου τρία χρόνια, κατά μέσο όρο, το 1975. Μέχρι στιγμής φέτος, ο οργανισμός έχει εγκρίνει το 96 τοις εκατό των νέων φαρμάκων που θεωρούσε. Σχεδόν όλα ξεπερνούν.

Το δύσκολο ερώτημα είναι αν αυτό συμβαίνει επειδή ο FDA είναι ιδιαίτερα αποδοτικός - ή επειδή ο οργανισμός έχει συλληφθεί από τη βιομηχανία και εγκρίνει ταχύτερα αμφίβολα φάρμακα.

Υπάρχει πραγματικά μια καλή περίπτωση ότι ο FDA έχει γίνει αποτελεσματικός για θετικούς λόγους. Ο Peter Barton Hutt, δικηγόρος με έδρα τη DC που ειδικεύεται σε φαρμακευτικές ρυθμιστικές υποθέσεις, εξήγησε ότι ο οργανισμός έγινε «μαύρο κουτί» τη δεκαετία του 1960, αφήνοντας τις φαρμακευτικές εταιρείες να μαντέψουν τις απαιτήσεις που έπρεπε να πληρούν για έγκριση. από τους πιο διαφανείς ρυθμιστικούς οργανισμούς που υπήρξαν ποτέ ».

Σήμερα είναι εύκολο για τις εταιρείες να μάθουν τι απαιτεί ο FDA για έγκριση - τι είδους μελέτες, τι είδους αναλύσεις δεδομένων - που με τη σειρά του καθιστά την όλη διαδικασία πιο ομαλή. Οι συναντήσεις προέγκρισης με τον οργανισμό είναι επίσης συνηθισμένες. Οι εταιρείες φαρμάκων "δεν τρυπάνε πλέον στο σκοτάδι", λέει ο Hutt.

Άλλες μεταρρυθμίσεις έχουν επίσης επιταχύνει τη διαδικασία: Οι ανοιχτές συνεδριάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής είναι χρήσιμες για τις εταιρείες φαρμάκων, είπε ο Hutt, επειδή εκπρόσωποι της βιομηχανίας μπορούν εύκολα να μάθουν πώς έχουν περάσει άλλα παρόμοια φάρμακα.

Προσθέστε το, και μπορεί να υπάρχει ένας απόλυτα καλοήθης λόγος για τον οποίο το ποσοστό έγκρισης είναι τόσο υψηλό: Οι εταιρείες δεν υποβάλλουν πλέον αιτήσεις για φάρμακα που είναι πιθανό να απορριφθούν. Όπως είπε ο ερευνητής του Harvard Aaron Kesselheim: "Στην πραγματικότητα είναι μια μειοψηφία φαρμάκων που φτάνουν μέχρι το σημείο υποβολής του FDA και στη συνέχεια καταλήγουν να μην βγουν ποτέ στην αγορά - εν μέρει επειδή πολλές φαρμακευτικές εταιρείες δεν θα ξοδέψουν τους πόρους για πραγματοποιώντας τις κεντρικές δοκιμές και οργανώνοντας την υποβολή του FDA, εκτός εάν είχαν έντονη εντύπωση ότι το φάρμακό τους θα εγκριθεί ».

Αλλά ούτε αυτό είναι το τέλος της ιστορίας. Υπάρχουν μερικοί άλλοι λόγοι για τους οποίους η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων από την FDA έχει επιταχυνθεί και ανοίξει - και αυτά είναι τα πράγματα που ανησυχούν οι κριτικοί επειδή δημιουργούν το φάσμα των συγκρούσεων συμφερόντων.

Το 1992, το Κογκρέσο θέσπισε αρχικά τον νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA), ο οποίος επιτρέπει στις εταιρείες φαρμάκων να πληρώνουν τέλη χρηστών στον οργανισμό με αντάλλαγμα ταχύτερες αναθεωρήσεις των προϊόντων τους. Πριν από την ψήφιση του νόμου, τα χρήματα των φορολογουμένων χρηματοδοτούσαν τα προγράμματα του FDA σχετικά με την ανάπτυξη ανθρώπινων ναρκωτικών. Σήμερα, περίπου τα δύο τρίτα αυτού του προϋπολογισμού προέρχεται από εταιρείες φαρμάκων.

"[Αυτός ο νόμος] άλλαξε δραματικά τη δυναμική από τη ρυθμιζόμενη βιομηχανία και τον FDA", λέει ο Michael Carome, διευθυντής της Ομάδας Ερευνών για την Υγεία του Δημόσιου Πολίτη. "Ο οργανισμός έγινε πελάτης της βιομηχανίας. Και πολύ συχνά πιστεύουμε ότι ο οργανισμός εγκρίνει προϊόντα όπου τα πρότυπα για να αποδειχθεί ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό - τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων - συχνά κατά τη γνώμη μας δεν πληρούνται."

Μπορεί να υπάρχει κάτι σε αυτές τις ανησυχίες: Ο μέσος χρόνος επανεξέτασης για ένα φάρμακο μειώθηκε από τρία χρόνια σε ένα έτος μετά την έναρξη ισχύος του νόμου, σύμφωνα με μια μελέτη στο Υποθέσεις ΥγείαςΤο Αλλά αυτή η έρευνα διαπίστωσε επίσης ότι ο FDA φαίνεται να εγκρίνει τα πιο επικίνδυνα φάρμακα μετά το PDUFA. Με την ψήφιση της πράξης, υπήρξε αύξηση 25 % στα φάρμακα που έπρεπε να αποσυρθούν από την αγορά λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια ή που έλαβαν μια νέα προειδοποίηση μαύρου κουτιού (που σηματοδοτεί ότι το φάρμακο έχει πολύ σοβαρές παρενέργειες).

Άλλα φάρμακα με οριακά οφέλη και δυνητικά επικίνδυνες παρενέργειες τα κατάφεραν πρόσφατα μέσω του FDA: Belsomra για αϋπνία, Contrave για απώλεια βάρους. Μια μελέτη του 2010 στο European Journal of Clinical Pharmacology εξέτασαν 122 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ 1999 και 2005. Μόνο το 10 τοις εκατό είχαν καλύτερη απόδοση από τα φάρμακα που ήταν ήδη διαθέσιμα. Ομοίως, μια σειρά από μελέτες που έχουν διαπιστώσει ότι από τα μέσα της δεκαετίας του 1990, περίπου το 85 έως 90 τοις εκατό των νέων φαρμάκων δεν προσφέρουν κλινικά πλεονεκτήματα για τους ασθενείς.

Το Kesselheim του Χάρβαρντ σπεύδει να προειδοποιήσει ότι είναι δύσκολο να πειραχτεί η αιτιώδης συνάφεια εδώ και υπάρχει μια πραγματική συζήτηση μεταξύ των ακαδημαϊκών για τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του PDUFA. "Νομίζω ότι οι περισσότεροι λογικοί άνθρωποι αναγνωρίζουν ότι η χρηματοδότηση της βιομηχανίας από τον FDA είναι μη βέλτιστη για πολλούς λόγους", λέει. «Αλλά η ύπαρξη ενός FDA που δεν πεινάει για χρήματα όπως ήταν στη δεκαετία του 1980 είναι επίσης ζωτικής σημασίας».

Όταν ρώτησα έναν εκπρόσωπο του FDA για το ενδεχόμενο σύγκρουσης συμφερόντων, είπε ότι η επανεξέταση χιλιάδων αιτήσεων για νέα φάρμακα είναι εξαιρετικά απαιτητική εργασία. «Χρειάζεται σταθερή και αξιόπιστη χρηματοδότηση για να διατηρηθεί και να υποστηριχθεί ένα προσωπικό εκπαιδευμένων κριτών ικανών να επιτύχουν αυτό το ζωτικής σημασίας έργο», έγραψε σε ένα email. «Είμαστε ευτυχείς που το Κογκρέσο συμφωνεί και συνέχισε να επανεγκρίνει το πρόγραμμα όλα αυτά τα χρόνια».

Αλλά υπήρξε μια άλλη απροσδόκητη παρενέργεια του PDUFA. Συμμετέχει περισσότερο το Κογκρέσο στη διαμόρφωση της διαδικασίας έγκρισης του FDA, η οποία ανοίγει μια άλλη πόρτα για την πίεση των φαρμάκων. Άλλωστε, τα τέλη χρήσης του νόμου πρέπει να ανανεώνονται κάθε πέντε χρόνια. Και, είπε ο Carome, οι νομοθέτες συχνά αντιμετωπίζουν διατάξεις για λογαριασμούς επανεξουσιοδότησης που σχετίζονται ελάχιστα με τις αμοιβές - αλλά συχνά είναι ευνοϊκοί για τη βιομηχανία ναρκωτικών, όπως δρόμοι για ταχύτερη έγκριση "ανακάλυψης" ή καινοτόμων φαρμάκων για σοβαρές καταστάσεις.

Ένα άλλο παράδειγμα: Το 2007, ως μέρος της επανεξουσιοδότησης PDUFA, το Κογκρέσο θέσπισε το πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνων και Στρατηγικών Μετριασμού (REMS). Αυτό το πρόγραμμα επιτρέπει στον FDA να εγκρίνει φάρμακα που μπορεί να αποδειχθούν επικίνδυνα για ορισμένους πληθυσμούς, αν και με ελέγχους για το πώς χρησιμοποιείται το φάρμακο. Έτσι, για παράδειγμα, το flibanserin θα είναι διαθέσιμο μέσω ειδικά πιστοποιημένων επαγγελματιών υγείας και φαρμακείων που έχουν περάσει από κάποια εκπαίδευση. Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν την ικανότητα των ασθενών να μένουν μακριά από το αλκοόλ ενώ παίρνουν φλιμπανσερίνη και οι γυναίκες που το παίρνουν θα πρέπει να αναγνωρίσουν ότι κατανοούν τους κινδύνους.

"Νομίζω ότι αυτό έχει κάνει το FDA πολύ πιο άνετο να εγκρίνει φάρμακα", λέει ο Matthew Herper, ερευνητής του Forbes, ο οποίος συνέλεξε δεδομένα για την ταχύτερη διαδικασία έγκρισης του FDA.

Αυτές οι αλλαγές δεν είναι απαραίτητα μια νίκη για τους ασθενείς. Το 2012, ερευνητές στο ΤΖΑΜΑ εξέτασε τις διάφορες νέες οδούς για ταχείες εγκρίσεις καινοτόμων φαρμάκων και ανησυχούσε ότι ορισμένα από τα φάρμακα πρόσφεραν ένα μικρό όφελος "με ουσιαστικούς κινδύνους που δεν έχουν ακόμη κατανοηθεί πλήρως". Προειδοποίησαν τους γιατρούς ότι «η έμφαση του FDA στην ταχεία έγκριση φαρμάκων» υπογράμμισε την ανάγκη να είναι εξαιρετικά συντηρητικοί στις πρακτικές συνταγογράφησής τους.

«Σε έναν ιδανικό κόσμο», είπε ο γιατρός και συγγραφέας Ben Goldacre, «δεν θα είχε σημασία ότι ο FDA είχε χαμηλό επίπεδο, γιατί γιατροί και οργανισμοί όπως το NICE [που εξετάζουν στοιχεία και συμβουλεύουν τις κυβερνήσεις για το ποια φάρμακα να αγοράσουν] θα απαιτούσαν υψηλά -ποιοτικά αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας σε πραγματικά αποτελέσματα πριν από τη συνταγογράφηση φαρμάκων σε ασθενείς. Δυστυχώς, η πραγματικότητα είναι ότι αυτό το ζωτικό φίλτρο είναι αποσπασματικό. "

Ο FDA ενδέχεται σύντομα να εγκρίνει περισσότερα φάρμακα - και γρηγορότερα

Το Κογκρέσο εξετάζει τώρα ακόμη περισσότερη νομοθεσία για να επιταχύνει ακόμη περισσότερο τη διαδικασία έγκρισης του FDA - και να μειώσει τα πρότυπα για τα δεδομένα που χρησιμοποιεί η ρυθμιστική αρχή για τη λήψη κλινικών αποφάσεων.

Τον Ιούλιο, η Βουλή ψήφισε τον νόμο περί θεραπείας του 21ου αιώνα με συντριπτική ψήφο 344-77. Η διμερής προσπάθεια που υποστηρίζεται από τη φαρμακευτική έχει στην πραγματικότητα μια πιθανότητα να περάσει από τη Γερουσία και να υπογραφεί.

Οι επικριτές επεσήμαναν ότι στις 352 σελίδες του νομοσχεδίου κρύβεται η γλώσσα που θα μπορούσε να διαβρώσει την ποιότητα των στοιχείων που χρησιμοποιεί ο FDA για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και συσκευών, διευκολύνοντας τις εταιρείες να φέρουν υποβαθμισμένα ή επικίνδυνα φάρμακα και ιατρικές συσκευές στους ασθενείς. Αντί να διορθώσει ορισμένα κανονιστικά προβλήματα που έχουν επισημάνει οι ερευνητές, αυτό το νομοσχέδιο θα μπορούσε να ανοίξει τις πλημμύρες.

Η βασική προϋπόθεση του νόμου περί θεραπείας του 21ου αιώνα είναι ότι ο FDA επιβραδύνει τη μετάβαση των σωτήριων θεραπειών σε άτομα που τα χρειάζονται. Και πάλι, οι ασθενείς υποστηρίζουν την ψήφιση του νομοσχεδίου. Ωστόσο, όπως τόνισαν πολλοί παρατηρητές, το πρόβλημα δεν είναι ο FDA. Είναι ότι οι ίδιες οι εταιρείες φαρμάκων δεν αναπτύσσουν καινοτόμα φάρμακα. Το πρόβλημα, με άλλα λόγια, είναι ο αγωγός.

"Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι ο FDA εμποδίζει την καινοτομία ή καθιστά την καινοτομία πιο δύσκολη ή την καθιστά πιο δαπανηρή", δήλωσε ο Kesselheim. "Ο στόχος στην ανάπτυξη φαρμάκων δεν είναι μόνο η καινοτομία, είναι η καινοτομία που βοηθά τους ασθενείς. Όταν τα φάρμακα αποδεικνύονται αποτελεσματικά και ασφαλή, ο FDA είναι ο ταχύτερος ρυθμιστικός οργανισμός όσον αφορά τις εγκρίσεις νέων φαρμάκων στον κόσμο."

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πιέζουν επίσης τον FDA να γίνει πιο επιεικής σε μια άλλη πτυχή της ρύθμισης: το μάρκετινγκ. Στις ΗΠΑ, οι εταιρείες μπορούν να διαφημίσουν τα φάρμακά τους μόνο για ενδείξεις εγκεκριμένες από τον FDA, όχι για τις λεγόμενες χρήσεις "off label" (όπως όταν οι γιατροί συνταγογραφούν, ας πούμε, τον έλεγχο των γεννήσεων για την ακμή). Όμως πρόσφατα, δύο φαρμακευτικές εταιρείες το μετέτρεψαν σε ζήτημα Πρώτης Τροποποίησης, μηνύοντας τον FDA για παραβίαση του δικαιώματός τους στην ελευθερία λόγου. Εάν ακολουθήσουν και άλλοι, αυτό θα εμποδίσει τη δύναμη του FDA να καταπολεμήσει τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και θα ενθαρρύνει τις εταιρείες να κάνουν κάθε είδους ισχυρισμούς για τα προϊόντα τους, όχι απαραίτητα βασισμένα σε αποδεικτικά στοιχεία.

Το Yale's Gonsalves υποστήριξε ότι έχουμε ήδη έναν πολύ ασθενέστερο FDA σήμερα. «Έχουμε ανατρέψει την ισορροπία πολύ μακριά από την αυστηρότητα τώρα και οι ασθενείς θα πληρώσουν το τίμημα, γιατί τώρα θα γίνονται όλο και περισσότερο αβέβαιοι για το τι κάνουν τα φάρμακα που βάζουν στο σώμα τους στην ουσιαστική έννοια: υγεία και ζωή; "

Ο Γκονσάλβες έμαθε για τους κινδύνους της άσκησης πίεσης στον FDA από νωρίς, κατά τη διάρκεια των ετών του ως ακτιβιστής του HIV.

"Στην αρχή, είχαμε ψευδαισθήσεις σχετικά με την FDA και την ανάπτυξη φαρμάκων και πιστεύαμε ότι ο οργανισμός είχε πολλά φάρμακα στην ουρά για έγκριση για μελέτη ή εμπορία και μας στερούσαν φάρμακα για τη ζωή", είπε. «Θέλαμε πρόσβαση μόλις είδαμε πολλά υποσχόμενα δεδομένα».

Ένα ή δύο χρόνια αργότερα, οι ακτιβιστές κατάλαβαν ότι έκαναν λάθος. "Πιέσαμε τον FDA να εγκρίνει με βάση τα πιο αδύνατα δεδομένα και με μεγάλη ταχύτητα και πραγματικά δεν ήξερα πολλά για το πώς ή αν αυτά τα φάρμακα κάνουν καλό καθόλου".

Διόρθωση: Μια προηγούμενη έκδοση αυτού του άρθρου έλεγε ότι η μελέτη αλληλεπίδρασης με φλιμπανσερίνη υποβλήθηκε στον FDA μετά την τελευταία απόρριψη του οργανισμού το 2013. (Υποβλήθηκε πριν.)


Ο FDA εγκρίνει το Vyleesi, ένα νέο «Γυναικείο Βιάγκρα». Τι ζητήματα μπορεί πραγματικά να λύσει;

Η ποπ πολιτιστικά, η σεξουαλική επιθυμία των γυναικών αντιμετωπίζεται ως το ιερό δισκοπότηρο: συχνά αναζητημένο, συχνά μιμημένο, συχνά λατρεμένο και παρεξηγημένο. Αλλά έξω από τα δωμάτια των συγγραφέων του Χόλιγουντ, το ιερό δισκοπότηρο δεν λατρεύει πάντα πίσω.

Την Παρασκευή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της έλλειψης γυναικείας σεξουαλικής επιθυμίας. Το Bremelanotide, εμπορικό σήμα Vyleesi και γνωστό ως «Γυναικείο Βιάγκρα», διατίθεται κατάλληλα σε ροζ χρώμα. Προηγουμένως, το μόνο φάρμακο εγκεκριμένο από τον FDA στην αγορά της κυρίας-λίμπιντο ήταν η φλιμπανσερίνη (εμπορική ονομασία Addyi), σχεδιασμένη για τη θεραπεία της υποδραστικής διαταραχής σεξουαλικής επιθυμίας (HSDD) σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Τα μειονεκτήματα του Addyi ήταν πολλά, το φάρμακο σχεδιάστηκε για να λαμβάνεται καθημερινά και αλληλεπιδρούσε αρνητικά με το αλκοόλ.

Ο Vyleesi εμφανίστηκε ως λευκό άλογο σε σύγκριση: το φάρμακο δεν βρέθηκε να αλληλεπιδρά με το αλκοόλ και εγχέεται 45 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα χρησιμοποιώντας ένα στυλό αυτόματης έγχυσης στην κοιλιά ή στο μηρό.

Παρόλο που το φάρμακο συνδέεται με το Viagra στον τελικό του στόχο, και παρόλο που και τα δύο φάρμακα λαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες (το Vyleesi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία φορά κάθε 24 ώρες και περισσότερες από οκτώ φορές το μήνα), οι ομοιότητες σταματούν εκεί. Το Viagra αντιμετωπίζει τη στυτική δυσλειτουργία, έναν συγκεκριμένο φυσικό μηχανισμό, ενώ το Vyleesi αντιμετωπίζει τη σεξουαλική επιθυμία, μια σύνθετη συνύπαρξη κοινωνικών, συναισθηματικών και σωματικών παραγόντων. Σύμφωνα με τη Δρ Lauren Streicher, διευθύντρια του Northwestern Medicine’s Center for Sexual Medicine and Menopause, το φάρμακο «ενεργοποιεί τον διακόπτη». Το Bremelanotide είναι μια μελανοκορτίνη, ένα πεπτίδιο στον εγκέφαλο που αυξάνει την ντοπαμίνη και αναστέλλει την απελευθέρωση σεροτονίνης.

«Ο εγκέφαλος είναι ένα τόσο σημαντικό μέρος της γυναικείας σεξουαλικότητας», δήλωσε η Αμάντα Άτκινς, αδειοδοτημένη θεραπεύτρια από το Σικάγο που εργάζεται με γυναίκες σε σεξουαλικά θέματα. "Το θηλυκό Viagra διεγείρει την διέγερση στους νευροδιαβιβαστές στον εγκέφαλο και δεν ελέγχει τη ροή του αίματος στον κόλπο με τον τρόπο που το Viagra."

Η Στρέιχερ τόνισε ότι κατά τη γνώμη της, το φάρμακο είναι καθαρό καλό, δεν υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες εκτός από πιθανή ναυτία και τα άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση προειδοποιούνται. Αυτό δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι το φάρμακο θα ήταν το πρώτο βήμα στο σχέδιο θεραπείας ενός ασθενούς. Το Libido, σύμφωνα με τον Streicher, είναι «πολυπαραγοντικό». Πέρα από τις φυσιολογικές, οι υποκείμενες αιτίες της έλλειψης λίμπιντο μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό τραύματος, φαρμάκων, κατάθλιψης ή στρες και οι θεραπείες για HSDD ισχύουν μόνο για γυναίκες που θέλουν ενεργά να αντιμετωπίσουν την έλλειψη σεξουαλικής επιθυμίας τους. Το Vyleesi δεν είναι μια τέλεια λύση - σύμφωνα με τον Streicher, δεν θα λειτουργήσει για όλες τις γυναίκες. Αλλά ευτυχώς, ούτε αυτό είναι καταναγκαστικό.

"Δεν πρόκειται να κάνει κάποιον υπερσεξουαλικό", είπε ο Στράιχερ. «Δεν πρόκειται να τους κάνει να πουν:« Ουάου, ταχυδρόμος, δεν μου φάνηκε ποτέ καλός πριν και τώρα θέλω να τον πετάξω. »Δεν πρόκειται να σε κάνει να θέλεις να κάνεις σεξ με κάποιον που διαφορετικά δεν θα ήσουν δεκτικός σε ».

Ωστόσο, ο Δρ Sheena Hoffmann, κλινική ψυχολόγος στο Σικάγο, ανησυχούσε ότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τις διαδικασίες που συνήθως χρησιμοποιεί για να εξετάσει και να θεραπεύσει την έλλειψη γυναικείας σεξουαλικής επιθυμίας. Κατά τη διάρκεια της προπόνησής της, είπε η Χόφμαν, έμαθε ένα μοντέλο ενσωμάτωσης συναισθηματικών, μη σεξουαλικών και σεξουαλικών επαφών σε δύσκολες σχέσεις.

Τα τρία πτερύγια χρησιμεύουν ως βήματα που βασίζονται το ένα στο άλλο, πράγμα που σημαίνει ότι μια γυναίκα πρέπει να ακουστεί συναισθηματικά πριν προχωρήσει σε φυσικό άγγιγμα και μετά να αισθάνεται ασφαλής πριν μετακινηθεί σε σεξουαλική επαφή. Πολύ συχνά, είπε ο Hoffmann, οι γυναίκες εκπαιδεύονται να βλέπουν κάθε σωματική επαφή από τους συντρόφους τους ως μια μύηση για σεξουαλική επαφή, η οποία, είπε, «κόβει την οικειότητα στα γόνατά της».

"Η ανησυχία μου είναι αν υπάρχει κάτι εκεί έξω που μπορεί να βοηθήσει τις γυναίκες να παρακάμψουν το πώς αισθάνονται όσον αφορά τη συναισθηματική τους σχέση με τον σύντροφό τους, αυτό δεν μου φαίνεται καλή ιδέα", δήλωσε ο Hoffmann. Οι προειδοποιήσεις της θα ήταν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που αγωνίζονται με τη λίμπιντο μετά από μια σημαντική ιατρική αλλαγή - για παράδειγμα, καρκίνο. Αλλά η αντιμετώπιση του φαρμάκου ως «Γυναικείο Βιάγκρα», είπε, «με αρρωσταίνει στο στομάχι μου» λόγω της άγνοιας της γυναικείας σεξουαλικότητας και της «ανταποκρινόμενης» φύσης του, μια ιδέα που εισήγαγε το βιβλίο της Έμιλι Ναγκόσκι το 2015, «Έλα Οπως είσαι."

Λαμβάνοντας μια μέση βάση, ο Άτκινς παρομοίασε το φάρμακο με θεραπείες κατάθλιψης. Ενώ ορισμένοι ασθενείς μπορούν να λειτουργήσουν με συνδυασμό θεραπείας και αλλαγών στον τρόπο ζωής, άλλοι χρειάζονται φαρμακευτική αγωγή. Ωστόσο, αυτή η ανακάλυψη θα έρθει συνήθως μετά από συνεργασία με έναν θεραπευτή για την αντιμετώπιση των βασικών αιτιών του προβλήματος.

Ο Στράιχερ συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση. Όταν οι ασθενείς έρχονται στο Κέντρο Σεξουαλικής Ιατρικής, συμπληρώνουν ένα ερωτηματολόγιο που βοηθά τους γιατρούς να αποφασίσουν πώς να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα και το κέντρο διατηρεί σεξουαλικούς θεραπευτές ως μέρος της τυπικής του θεραπείας. Μια γυναίκα που απολαμβάνει το σεξ όταν το κάνει αλλά δεν το επιθυμεί ποτέ και βρίσκεται σε μια κατά τα άλλα σχέση αγάπης, μπορεί να είναι μια καλή υποψήφια για το Vyleesi.

Αλλά αυτό το φάρμακο, είπε ο Στρέιχερ, δεν είναι ένα μέσο για τον σκοπό - ξεχάστε το άγιο δισκοπότηρο. Εάν η σεξουαλική επιθυμία των γυναικών είναι πολύ περίπλοκη, η θεραπεία της πρέπει επίσης να είναι. Σύμφωνα με τον Atkins, η επιθυμία δεν υπάρχει στο κενό και η απάντηση δεν βρίσκεται σε κανένα ροζ κουτί.

«Πρέπει να σκεφτούμε τι φέρνουν οι γυναίκες σε σχέσεις όσον αφορά τις σεξουαλικές προσδοκίες και την εικόνα του σώματος», δήλωσε ο Atkins. «Ένα χάπι δεν μπορεί να τα διορθώσει όλα. Αλλά στη σωστή κατάσταση, σίγουρα μπορεί να βοηθήσει ».


Ιστορικό FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι η παλαιότερη ολοκληρωμένη υπηρεσία προστασίας των καταναλωτών στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ. Από το 1848 η ομοσπονδιακή κυβέρνηση χρησιμοποίησε χημική ανάλυση για την παρακολούθηση της ασφάλειας των γεωργικών προϊόντων - ευθύνη που κληρονόμησε το Υπουργείο Γεωργίας το 1862 και αργότερα ο FDA.

Παρόλο που δεν ήταν γνωστό με το σημερινό του όνομα μέχρι το 1930, οι σύγχρονες ρυθμιστικές λειτουργίες του FDA ξεκίνησαν με την ψήφιση του Νόμου περί Καθαρών Τροφίμων και Φαρμάκων του 1906, νόμου που τελείωσε έναν τέταρτο αιώνα που απαγόρευε το διακρατικό εμπόριο σε νοθευμένα και εσφαλμένα εμπορικά τρόφιμα και φάρμακα. Ο Harvey Washington Wiley, επικεφαλής χημικός του Γραφείου Χημείας USDA, ήταν η κινητήρια δύναμη πίσω από αυτόν τον νόμο και ηγήθηκε της εφαρμογής του στα πρώτα χρόνια, παρέχοντας βασικά στοιχεία προστασίας που οι καταναλωτές δεν γνώριζαν ποτέ πριν από εκείνη την εποχή.

Έκτοτε, ο FDA άλλαξε μαζί με τις κοινωνικές, οικονομικές, πολιτικές και νομικές αλλαγές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εξέταση του ιστορικού αυτών των αλλαγών φωτίζει τον εξελισσόμενο ρόλο που έχει διαδραματίσει ο FDA στην προώθηση της δημόσιας υγείας και προσφέρει μαθήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση των τρεχουσών ρυθμιστικών προκλήσεων.


Ποια φάρμακα προκαλούν ED;

Πολλά φάρμακα έχουν ανικανότητα ή σεξουαλική δυσλειτουργία που αναφέρεται ως παρενέργεια. Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης να αναθεωρήσει τα φάρμακά σας για αυτήν την παρενέργεια για να καθορίσει εάν οποιαδήποτε συνταγογραφούμενη ή εξωχρηματιστηριακή θεραπεία φαρμάκων μπορεί να συμβάλλει στα συμπτώματα.

Τα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε στυτική δυσλειτουργία περιλαμβάνουν:

Εάν αντιμετωπίζετε τακτικά σεξουαλική λειτουργία ή προβλήματα ED, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για αξιολόγηση και θεραπεία.


Ένα νέο «γυναικείο Viagra» που εγκρίθηκε από τον FDA παρά τον σκεπτικισμό

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την Παρασκευή πωλήσεις ενός νέου φαρμάκου που προορίζεται να ενισχύσει τη σεξουαλική επιθυμία στις γυναίκες.

Κυκλοφορεί στο εμπόριο ως Vyleesi, επίσης γνωστό ως μπρεμελανοτίδη, το φάρμακο είναι ένα σφηνάκι που έρχεται σε μια συσκευή τύπου πένας που μπορεί να χορηγηθεί μόνος του όπως απαιτείται για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που βιώνουν δυσφορία ως αποτέλεσμα χαμηλής σεξουαλικής επιθυμίας.

«Υπάρχουν γυναίκες που, χωρίς γνωστό λόγο, έχουν μειώσει τη σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί έντονη δυσφορία και οι οποίες μπορούν να επωφεληθούν από ασφαλή και αποτελεσματική φαρμακολογική θεραπεία», δήλωσε ο Hylton Joffe, διευθυντής του FDA Center for Drug Evaluation and Research's Division of Bone, Reproductive και ουρολογικά προϊόντα, αναφέρεται σε ανακοίνωση. «Η σημερινή έγκριση παρέχει στις γυναίκες μια άλλη επιλογή θεραπείας για αυτήν την κατάσταση. Στο πλαίσιο της δέσμευσης του FDA να προστατεύσει και να προωθήσει την υγεία των γυναικών, θα συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών για τη γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία ».

Η Julie Krop, επικεφαλής ιατρός της AMAG Pharmaceuticals Inc., που παράγει το φάρμακο, συνιστά τη χρήση του περίπου 45 λεπτά πριν από την «αναμονή» της οικειότητας. Είπε ότι το φάρμακο ενεργοποιεί τους βασικούς υποδοχείς του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη σεξουαλική ανταπόκριση μειώνοντας την αναστολή και αυξάνοντας αυτό που είναι γνωστό ως νευρική διέγερση.

"Δεν πρόκειται μόνο για χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, αλλά για το πώς επηρεάζει τις σχέσεις και την ποιότητα ζωής των ασθενών", δήλωσε ο Krop σε μια συνέντευξη. «Αυτές οι γυναίκες υποφέρουν πραγματικά».

Το φάρμακο προορίζεται να είναι μια θεραπεία για τη διαταραχή της υποδραστικής σεξουαλικής επιθυμίας ή HSDD, την οποία η ιατρική κοινότητα αναγνωρίζει ότι μπορεί να είναι ένα σοβαρό ζήτημα. Ο FDA αναγνώρισε ότι δεν είναι σαφές πώς η Vyleesi δρα στον εγκέφαλο για να επηρεάσει τη σεξουαλική επιθυμία ή δυσφορία. Συμβουλεύει τις γυναίκες να μην χρησιμοποιούν περισσότερες από μία δόσεις σε 24 ώρες ή οκτώ το μήνα.

Και υπάρχει διαφωνία σχετικά με το αν τα ναρκωτικά είναι η σωστή προσέγγιση - η χαμηλή σεξουαλική επιθυμία μπορεί να είναι αποτέλεσμα πολυάριθμων ψυχολογικών, φυσιολογικών ή εξωτερικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του άγχους - και πόσο διαδεδομένη είναι πραγματικά η κατάσταση.

Μια μελέτη υπολόγισε ότι έως και 1 στις 10 γυναίκες μπορεί να έχουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία και ο FDA πριν από αρκετά χρόνια συγκάλεσε μια συνάντηση για να κατανοήσει καλύτερα τον αντίκτυπο της γυναικείας σεξουαλικής δυσλειτουργίας.

Οι επικριτές επεσήμαναν ότι σχεδόν όλοι οι γιατροί στο πρόσφατο πάνελ που καθόρισαν το HSDD ήταν σύμβουλοι ή μέλη του συμβουλευτικού συμβουλίου της Sprout Pharmaceuticals, της φαρμακοβιομηχανίας που εισήγαγε στον κόσμο το πρώτο φάρμακο για τη λίμπιντο των γυναικών, το Addyi, γνωστό και ως φλιμπανσερίνη, το 2015.

Στο Vyleesi, πολλοί υποστηρικτές της υγείας των γυναικών είπαν ότι χρειάζονταν περισσότερες πληροφορίες πριν από την έγκριση. Σημείωσαν ότι ο FDA δεν είχε συγκαλέσει συμβουλευτική επιτροπή για τον έλεγχο του φαρμάκου.

«Είναι λυπηρό το γεγονός ότι ο FDA αποφάσισε να εγκρίνει αυτό το φάρμακο παρά τα λιγοστά δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους και την πλήρη έλλειψη πληροφοριών ασφάλειας μακράς χρήσης», δήλωσε η Diana Zuckerman, πρόεδρος του Εθνικού Κέντρου Έρευνας για την Υγεία. «Τα καλά νέα είναι ότι δεν χρειάζεται να λαμβάνονται καθημερινά, όπως κάνει το Addyi. Τα άσχημα νέα είναι ότι το κοινό δεν μπορεί να έχει εμπιστοσύνη στην ασφάλεια του φαρμάκου επειδή δεν έχουμε πρόσβαση σε μακροπρόθεσμες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με αυτό ».

Η Cynthia Pearson, εκτελεστική διευθύντρια του Εθνικού Δικτύου Υγείας των Γυναικών, δήλωσε ότι η ομάδα ήταν «απογοητευμένη» από την έγκριση και είπε ότι οι γυναίκες «απλώς δεν έχουν αρκετές πληροφορίες για να λάβουν τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με το αν το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».

Νωρίτερα φέτος, η Sprout προκάλεσε σάλο με μια καμπάνια που είπε στις γυναίκες ότι έχουν «δικαίωμα στην επιθυμία». «Γιατί δεν το συζητάμε;» ζητήθηκαν οι διαφημίσεις. Οι ομάδες γυναικών που επικεντρώνονται στην πρόσβαση στον έλεγχο των γεννήσεων και στις αμβλώσεις αμφισβήτησαν την ιδέα να επικαλεστούν τη γλώσσα των πολιτικών δικαιωμάτων για αυτό που ουσιαστικά αποκαλούσαν «πωλήσεις».

Η AMAG, η οποία εδρεύει στο Waltham, Μασαχουσέτη, έχει πραγματοποιήσει τη δική της ενημέρωση σχετικά με τις ασθένειες σχετικά με την HSDD φέτος μέσω της καμπάνιας της «unblush» στο Instagram και το Facebook, η οποία είπε στις γυναίκες ότι «το HSDD δεν είναι τίποτα για να κοκκινίζει».

Το Addyi δεν απογειώθηκε ποτέ, εν μέρει επειδή είναι ένα καθημερινό χάπι που χρειάζεται λίγο χρόνο για να λειτουργήσει και το προϊόν φέρει μια ετικέτα "μαύρου κουτιού" που προειδοποιούσε για σοβαρές παρενέργειες όπως ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν το φάρμακο λαμβάνεται με αλκοόλ Το Ο FDA αμβλύνει την προειδοποίηση τον Απρίλιο για να συμβουλεύσει τις γυναίκες ότι ενώ οι επιπλοκές μπορεί να εξακολουθούν να υπάρχουν με το αλκοόλ, δεν χρειάζεται να το αποφεύγουν εντελώς. Τον Μάιο, η Sprout κυκλοφόρησε τα αποτελέσματα τριών μελετών ασφάλειας που φάνηκε να ενισχύουν την ιδέα ότι η σχέση με τις παρενέργειες δεν ήταν τόσο σαφής όσο πιστεύαμε προηγουμένως.


Ένα νέο «γυναικείο Viagra» που εγκρίθηκε από τον FDA παρά τον σκεπτικισμό

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την Παρασκευή πωλήσεις ενός νέου φαρμάκου που προορίζεται να ενισχύσει τη σεξουαλική επιθυμία στις γυναίκες.

Κυκλοφορεί στο εμπόριο ως Vyleesi, γνωστό και ως μπρεμελανοτίδη, το φάρμακο είναι ένα σφηνάκι που έρχεται σε μια συσκευή τύπου πένας που μπορεί να χορηγηθεί μόνος του όπως απαιτείται για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που βιώνουν δυσφορία ως αποτέλεσμα χαμηλής σεξουαλικής επιθυμίας.

«Υπάρχουν γυναίκες που, χωρίς γνωστό λόγο, έχουν μειώσει τη σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί έντονη δυσφορία και οι οποίες μπορούν να επωφεληθούν από ασφαλή και αποτελεσματική φαρμακολογική θεραπεία», δήλωσε ο Hylton Joffe, διευθυντής του FDA Center for Drug Evaluation and Research's Division of Bone, Reproductive και ουρολογικά προϊόντα, αναφέρεται σε ανακοίνωση. «Η σημερινή έγκριση παρέχει στις γυναίκες μια άλλη επιλογή θεραπείας για αυτήν την κατάσταση. Στο πλαίσιο της δέσμευσης του FDA να προστατεύσει και να προωθήσει την υγεία των γυναικών, θα συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών για τη γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία ».

Η Julie Krop, επικεφαλής ιατρός της AMAG Pharmaceuticals Inc., που παράγει το φάρμακο, συνιστά τη χρήση του περίπου 45 λεπτά πριν από την «αναμονή» της οικειότητας. Είπε ότι το φάρμακο ενεργοποιεί τους βασικούς υποδοχείς του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη σεξουαλική ανταπόκριση μειώνοντας την αναστολή και αυξάνοντας αυτό που είναι γνωστό ως νευρική διέγερση.

"Δεν πρόκειται μόνο για χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, αλλά για το πώς επηρεάζει τις σχέσεις και την ποιότητα ζωής των ασθενών", δήλωσε ο Krop σε μια συνέντευξη. «Αυτές οι γυναίκες υποφέρουν πραγματικά».

The drug is intended to be a treatment for hypoactive sexual desire disorder, or HSDD, which the medical community recognizes can be a serious issue. The FDA acknowledged that it’s not clear how Vyleesi acts in the brain to affect sexual desire or distress. It advises women to use no more than one dose in 24 hours or eight a month.

And there’s disagreement about whether drugs are the right approach — low sexual desire can be a result of numerous psychological, physiological or external factors, including stress — and how widespread the condition really is.

One study estimated that as many as 1 out of 10 women may have low sexual desire, and the FDA several years ago convened a meeting to better understand the impact of female sexual dysfunction.

Critics have pointed out that nearly all of the doctors on the recent panel that defined HSDD were consultants or advisory board members for Sprout Pharmaceuticals, the drugmaker that introduced the world to the first women’s libido drug, Addyi, also known as flibanserin, in 2015.

On Vyleesi, several women’s health advocates said more information was needed before approval. They noted that the FDA had not convened an advisory panel to scrutinize the drug.

“It is unfortunate that the FDA decided to approve this drug despite the skimpy peer-reviewed data and complete lack of long-use safety information,” said Diana Zuckerman, president of the National Center for Health Research. “The good news is that it doesn’t need to be taken every day, the way Addyi does. The bad news is that the public can’t have confidence in the safety of the drug because we don’t have access to long-term safety information about it.”

Cynthia Pearson, executive director of the National Women’s Health Network, said the group was “disappointed” by the approval and said that women “simply do not have enough information to make an informed decision about whether the drug is safe and effective.”

Earlier this year, Sprout caused a stir with a campaign that told women they have a “right to desire.” “Why aren’t we talking about it?” the ads asked. Women’s groups that focus on access to birth control and abortion took issue with the idea of invoking civil rights language for what they essentially called a sales pitch.

AMAG, which is based in Waltham, Mass., has done its own disease awareness outreach about HSDD this year through its Instagram and Facebook “unblush” campaign, which told women that “HSDD is nothing to blush about.”

Addyi never really took off, partly because it is a daily pill that takes a while to work, and the product carries a “black box” label that warned of serious side effects such as dizziness and low blood pressure when the drug was taken with alcohol. The FDA softened the warning in April to advise women that while complications may still exist with alcohol, they needn’t avoid it entirely. In May, Sprout released the results of three safety studies that appeared to bolster the idea that the link to side effects was not as clear as previously thought.


Περιεχόμενα

Erectile dysfunction Edit

Tadalafil once-daily is FDA-approved for ED, for sale in 2.5, 5, 10, and 20 mg strengths. The price of the 5 mg and 2.5 mg are often similar, so some people score and split the pill. [9]

Benign prostatic hypertrophy Edit

A meta‐analysis found that tadalafil 5 mg once‐daily is an effective treatment for lower urinary tract symptoms due to prostatic hyperplasia and that such treatment had a low rate of adverse effects. [10] Tadalafil 10 mg is FDA-approved for men as a once-daily therapy to treat and prevent symptoms of benign prostatic hypertrophy (BPH), such as urinary urgency, hesitancy, weak stream, dribbling, and incontinence. [ medical citation needed ]

Pulmonary arterial hypertension Edit

Tadalafil 40 mg is approved in the United States, Canada, and Japan as a once-daily therapy to improve exercise ability in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The pulmonary vascular lumen is decreased in PAH as a result of vasoconstriction and vascular remodeling, resulting in increased pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance. Tadalafil causes pulmonary artery vasodilation, and inhibits vascular remodeling, thus lowering pulmonary arterial pressure and resistance. Right heart failure is the principal consequence of severe pulmonary arterial hypertension.

The most common potential side effects when using tadalafil are headache, stomach discomfort or pain, indigestion, burping, acid reflux, back pain, muscle aches, flushing, and stuffy and runny nose. These side effects reflect the ability of PDE5 inhibition to cause vasodilation (cause blood vessels to widen), and usually resolve after a few hours. Back pain and muscle aches can occur 12 to 24 hours after taking the drug, and these symptoms usually resolve within 48 hours of onset.

Vision Edit

In May 2005, the US Food and Drug Administration (FDA) found that tadalafil (along with other PDE5 inhibitors) was associated with vision impairment related to NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy). Most, but not all, of these patients had underlying anatomic or vascular risk factors for development of NAION, unrelated to PDE5 use. The FDA concluded that they were not able to draw a cause and effect relationship, only an association the label of all three PDE5 inhibitors was changed to alert clinicians to that fact. A 2019 meta-analysis found that tadalafil exposure was not associated with NAION. [11]

Hearing Edit

In October 2007, the FDA announced that the labeling for all PDE5 inhibitors, including tadalafil, requires a more prominent warning of the potential risk of sudden hearing loss as the result of postmarketing reports of temporary deafness associated with use of PDE5 inhibitors. [12]

Tadalafil is metabolized predominantly by the hepatic CYP3A4 enzyme system. The presence of other drugs which induce this system can shorten tadalafil half-life and reduce serum levels, and hence efficacy, of the drug.

Penile erection during sexual stimulation is caused by increased penile blood flow resulting from the relaxation of penile arteries and the smooth muscle of the corpus cavernosum. This response is mediated by the release of nitric oxide (NO) from nerve terminals and endothelial cells, which stimulates the synthesis of cyclic guanosine monophosphate (more commonly known as cyclic GMP or cGMP) in smooth muscle cells. cGMP relaxes smooth muscle and increases blood flow to the corpus cavernosum.

The inhibition of phosphodiesterase type 5 (PDE5) enhances erectile function by increasing the amount of cGMP. Tadalafil (and sildenafil and vardenafil) inhibits PDE5. However, because sexual stimulation is required to initiate the local penile release of nitric oxide, tadalafil's inhibition of PDE5 will have no effect without sexual stimulation. [13]

Duration of action Edit

Although sildenafil, vardenafil, and tadalafil all work by inhibiting PDE5, tadalafil's pharmacologic distinction is its longer half-life (17.5 hours), [14] compared to sildenafil and vardenafil, which are both 4–5 hours. [15] This translates to a longer duration of action, which is partly responsible for "The Weekend Pill" nickname. Furthermore, the longer half-life is the basis for tadalafil's daily therapeutic use in treating pulmonary arterial hypertension.

Comparison with actions of other PDE5 inhibitors Edit

Sildenafil and vardenafil inhibit PDE6, an enzyme found in the eye, more than tadalafil. [16] Some sildenafil users see a bluish tinge and have a heightened sensitivity to light because of PDE6 inhibition. [17]

Sildenafil and vardenafil also inhibit PDE1 more than tadalafil. [16] PDE1 is found in the brain, heart, and vascular smooth muscle. [16] It is thought that the inhibition of PDE1 by sildenafil and vardenafil leads to vasodilation, flushing, and tachycardia. [16]

Tadalafil inhibits PDE11 more than sildenafil or vardenafil. [16] PDE11 is expressed in skeletal muscle, the prostate, the liver, the kidney, the pituitary gland, and the testes. [16] The effects on the body of inhibiting PDE11 are not known. [16]

Tadalafil can be synthesized starting from (D)-tryptophan methyl ester and piperonal via a Pictet–Spengler reaction. This is followed by condensations with chloroacetyl chloride and methylamine to complete the diketopiperazine ring: [19]

The FDA's approval of sildenafil in 1998 [20] was a ground-breaking commercial event for the treatment of ED, with sales exceeding US$1 billion. Subsequently, the FDA approved vardenafil in 2003, [21] and tadalafil in 2003.

It initially was developed by the biotechnology company ICOS, and then again developed and marketed worldwide by Lilly ICOS, LLC, the joint venture of ICOS Corporation and Eli Lilly and Company. Tadalafil was approved in 2009 in the United States for the treatment of pulmonary arterial hypertension [22] and is under regulatory review in other regions for this condition. In late November 2008, Eli Lilly sold the exclusive rights to commercialize tadalafil for pulmonary arterial hypertension in the United States to United Therapeutics for an upfront payment of $150 million.

Tadalafil was discovered by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline) under a partnership between Glaxo and ICOS to develop new drugs that began in August 1991. [23] [24] In 1993, the Bothell, Washington biotechnology company ICOS Corporation began studying compound IC351, a phosphodiesterase type 5 (PDE5) enzyme inhibitor. In 1994, Pfizer scientists discovered that sildenafil, which also inhibits the PDE5 enzyme, caused penile erection in men participating in a clinical study of a heart medicine. Although ICOS scientists were not testing compound IC351 for treating ED, they recognized its potential usefulness for treating that disorder. Soon, in 1994, ICOS received a patent for compound IC351 (structurally unlike sildenafil and vardenafil), and Phase 1 clinical trials began in 1995. In 1997, the Phase 2 clinical studies were initiated for men experiencing ED, then progressed to the Phase 3 trials that supported the drug's FDA approval. Although Glaxo had an agreement with ICOS to share profits 50/50 for drugs resulting from the partnership, Glaxo let the agreement lapse in 1996 as the drugs developed were not in the company's core markets. [17] In 1998, ICOS Corporation and Eli Lilly and Company formed the Lilly ICOS, LLC, joint venture company to further develop and commercialize tadalafil as a treatment for ED. Two years later, Lilly ICOS, LLC, filed a new drug application with the FDA for compound IC351 (under the tadalafil generic name, and the Cialis brand name). In May 2002, Lilly ICOS reported to the American Urological Association that clinical trial testing demonstrated that tadalafil was effective for up to 36 hours, and one year later, the FDA approved tadalafil. One advantage Cialis has over Viagra and Levitra is its 17.5-hour half-life (thus Cialis is advertised to work for up to 36 hours, [25] after which time there remains approximately 25% of the absorbed dose in the body) when compared to the four-hour half–life of sildenafil (Viagra).

In 2007, Eli Lilly and Company bought the ICOS Corporation for $2.3 billion. As a result, Eli Lilly owned Cialis and then closed the ICOS operations, ending the joint venture and firing most of ICOS's approximately 500 employees, except for 127 employees of the ICOS biologics facility, which subsequently was bought by CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC).

Persons surnamed "Cialis" objected to Eli Lilly and Company's so naming the drug, but the company has maintained that the drug's trade name is unrelated to the surname. [26]

On October 6, 2011, the US FDA approved tadalafil [27] to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). BPH is a condition in males in which the prostate gland becomes enlarged, obstructing the free flow of urine. Symptoms may include sudden urges to urinate (urgency), difficulty in starting urination (hesitancy), a weak urine stream, and more frequent urination — especially at night. The FDA has also approved tadalafil for treatment of both BPH and erectile dysfunction (ED) where the two conditions co-exist.

Marketing Edit

In the United States, the FDA relaxed rules on prescription drug marketing in 1997, allowing advertisements targeted directly to consumers. [28] Lilly-ICOS hired the Grey Worldwide Agency in New York, part of the Grey Global Group, to run the Cialis advertising campaign. [29] Marketers for Cialis has taken advantage of its greater duration compared to its competitors in advertisements for the drug Stuart Elliot of Οι Νιου Γιορκ Ταιμς opined: "The continuous presence of women in Cialis ads is a subtle signal that the drug makes it easier for them to set the pace with their men, in contrast to the primarily male-driven imagery for Levitra and Viagra." [29] Iconic themes in Cialis ads include couples side by side in matching bathtubs and the slogan "When the moment is right, will you be ready?" [29] Cialis ads were unique among the ED drugs in mentioning specifics of the drug. [30] As a result, Cialis ads were also the first to describe the side effects in an advertisement, as the FDA requires advertisements with specifics to mention side effects. One of the first Cialis ads aired at the 2004 Super Bowl. [30] Just weeks before the Super Bowl, the FDA required more possible side effects to be listed in the advertisement, including priapism. [30] Although many parents objected to the Cialis ad being aired during the Super Bowl, Janet Jackson's halftime "wardrobe malfunction" overshadowed Cialis. [30] In January 2006, the Cialis ads were tweaked, adding a doctor on screen to describe side effects and only running ads where more than 90 percent of the audience are adults, effectively ending Super Bowl ads. [28] In 2004, Lilly-ICOS, Pfizer, and GlaxoSmithKline spent a combined $373.1 million to advertise Cialis, Viagra, and Levitra respectively. [30] Cialis has sponsored many sporting events, including the America's Cup and the PGA Tour, once being title sponsor of the PGA Tour Western Open tournament. [31]

Economics Edit

In Australia, tadalafil is subsidised through the Repatriation Pharmaceutical Benefits Scheme (RPBS) for patients with a specific accepted war-caused or service-related disability. [32]

In the US, while some health insurance providers cover at least part of the cost (typically limiting the number of doses covered per month), many providers, including those operating under Medicare Part D, do not cover the cost of medications prescribed for erectile dysfunction. [33] [34]

In the UK, a generic version of tadalafil became available in November 2017, reducing its price per pill, and is available on the NHS. [ αναφορά που απαιτείται ] Additionally, Tadacip, manufactured in India by Cipla, is considerably less expensive. [ αναφορά που απαιτείται ]


Δείτε επίσης

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Drug Status

Availability Prescription only Rx

Pregnancy & Lactation Risk data available

CSA Schedule* Not a controlled drug N/A

Approval History Drug history at FDA

Rezipres (ephedrine hydrochloride) is an alpha- and beta- adrenergic agonist.

Prevnar 20 (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) is a vaccine indicated.

Aduhelm (aducanumab-avwa) is an amyloid beta-directed antibody indicated for.

Wegovy (semaglutide) is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist.